医疗仪器的生物学评价与测试过程

文章来源: 人气:1520 更新时间:2020-12-26

新的注册法规在体系和要求上变得越来越严,以前80多家机构可以做审核和注册,经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会进一步筛掉一些公告机构,因此医疗器械的注册和上市会越来越严。

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    体外毒性测试

  关于医疗器械测试,这里简单地分为两大类:体外测试及体内测试。首先来看体外测试,举几个例子:包括细胞毒性,溶血,遗传毒性……

  什么叫做体外毒性测试呢?就是不需要动物做的测试。像细胞毒性,我们用小鼠型纤维细胞;像血液相容性测试、溶血测试,我们用兔子血或人血;遗传毒性测试,通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试,主要为了减少动物使用,考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利,以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。

  因此,现在越来越多研发体外测试或替代测试方法。因后者是比较灵敏的筛选性测试。比如细胞毒性测试大致7天能得到结果,对后续研发或进一步测试很有指向性。但体外测试无法完全代表体内环境的情况。人体内环境有内环境稳态,包括免疫系统,酸碱平衡,耐受性容错性更好,因此,不能完全代替体内环境。因此需要做体内测试,选择动物模型,更接近人体解剖结构和生化条件。

  研发皮肤类,选择家兔做模型,因其皮肤更接近人体皮肤。研发心血管类产品,倾向于选择猪,因其心脏结构最接近人体。因此,当我们希望在更深层次研究和探寻器械功能是否合用的情况下,先做动物测试。当然,要考虑动物福利322原则,尽量减少动物使用,考虑动物的伦理问题,人道和科学地对待动物,不能滥用、虐待动物,对实验进行详细计划,尽可能多地获取实验指标。避免重复、无益实验。

  生物相容性影响因素

  进一步介绍生物材料测试。哪些材料和成分与人体相容性相关,即与人体是否相容。以前更多讲的是被动相容性,即对人和动物不产生危害。现在有个新的概念,是主动的生物相容性。即不仅不对人体产生危害,而且还能对人体产生有益作用。因此,目前新的医疗器械的研发对材料提出了新的要求,比如还能促进骨组织愈合,诱导骨组织的生长。

  在生物材料的生产过程中,以下因素会影响生物相容性:原材料,直接相关;生产加工工艺过程中的添加剂、污染和残留物,比如着色剂和染色剂;脱膜、溶解原材料再注塑的过程中引起的污染;残留物主要指灭菌和消毒过程中的残留物;滤出物指自然条件下和人体长期接触过程中产品释放的物质;降解产物,指人体内的植入物长期接触中产生的降解产物;以及其他终末产品与包装材料等接触带来的组分。产品设计中的物理和化学特性,都会影响生物相容性问题。

  测试流程

  进行材料的生物学评价过程,第一步是做化学表征测试。比如,医学级材料是否经过USB classic证书,ISO10993测试等。化学测试仅能测量材料本身是否含有有毒有害物质,还需进一步做动物测试来证实安全性,需按照ISO10993-1部分的附录来筛选动物测试,考虑材料在人体内接触的时间和部位,以及临床应用和已有文献数据来确定测试方法和计划。


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